Медицинские пластмассы 101: циклический олефиновый сополимер

Тимоти Нил | 02 февраля 2021 г.

Циклический олефиновый сополимер (ЦОС) является уникальным членом семейства полиолефинов, которое также включает материалы большого объема, такие как полиэтилен (ПЭ) и полипропилен (ПП). Он был представлен несколько десятилетий назад и стал широко используемым материалом в медицине и упаковке. Чрезвычайно высокая чистота и уникальные свойства COC сделали его доминирующим материалом в современной диагностике и микрофлюидных приложениях. Использование этого материала в первичной упаковке лекарств — в виде предварительно заполненных шприцев, флаконов, блистеров, пакетов и легких носимых устройств — становится все более распространенным, поскольку новые фармацевтические молекулы и составы имеют тенденцию к большей химической чувствительности к пластикам и стеклу низкой чистоты. В пленках ПЭ и ПП COC используется в качестве усилителя характеристик, что позволяет упростить пленки и конкурировать с более сложными и менее пригодными для вторичной переработки структурами.

Частью привлекательности COC является его прозрачность, подобная стеклу, которая соответствует или превосходит традиционные заменители стекла, такие как поликарбонат (ПК) и полиметилметакрилат (ПММА). Что важно для медицинского применения, COC можно стерилизовать всеми стандартными методами, включая пар, EtO, гамма-излучение и перекись водорода. Он имеет лучшее пропускание УФ-излучения среди всех полимеров, что является ключевым моментом для многих диагностических анализов. Доступны марки с термостойкостью до 170°C, легко выдерживающие полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и условия паровой стерилизации. Еще одним мощным преимуществом COC является его устойчивость к агрессивным полярным химическим веществам. Он очень толерантен к кислотам, основаниям, спиртам и т. д. Смола также обеспечивает один из лучших барьеров для влаги среди любого пластика.

Преимущества КОК в медицинском дизайне неоспоримы. Смола способна воспроизводить невероятно мелкие детали посредством литья под давлением даже на субмикронном уровне. Он также обладает исключительной стабильностью размеров и низкой усадкой, что обеспечивает объемную точность, с которой не могут сравниться большинство конкурентоспособных смол.

Возможно, главным преимуществом COC является его чрезвычайно высокая чистота и инертность. Низкое содержание вымываемых и экстрагируемых веществ делает его идеальным для прямого контакта с лекарствами, а фактическое отсутствие ионов сохраняет эффективность чувствительных составов. Он широко используется в самых сложных условиях доставки и упаковки лекарств, где не работает даже медицинское стекло. В диагностических и микрофлюидных приложениях одни и те же характеристики гарантируют, что анализируемый или обрабатываемый материал остается незагрязненным, что обеспечивает максимальную аналитическую точность и чистоту продукта. Как и следовало ожидать, соответствие нормативным требованиям является большим преимуществом для COC: соответствие требованиям USP Class VI и ISO 10993, включая биосовместимость, USP 661.1, а также основным файлам лекарств и устройств FDA.

Пандемия COVID-19 вызвала всплеск интереса к COC для одноразовых диагностических материалов, а также к упаковке вакцин и терапевтической продукции. COC уже давно является материальным решением для медицинских шприцев и флаконов, а также одноразовых диагностических контейнеров, на рынках которых доминирует боросиликатное стекло.

КОК используется при тестировании на COVID-19, и продолжаются разработки по его использованию в новых вакцинах и методах лечения. Рассматривая ряд новых тестов и методов лечения, компании используют для своих разработок самые чистые и инертные продукты. Интерес к COC еще больше возрос из-за растущей обеспокоенности фармацевтической промышленности нехваткой стеклянных флаконов для вакцин против COVID-19.

COC может помочь смягчить потенциальную нехватку боросиликатного стекла, используемого для изготовления флаконов с вакцинами. Хотя недорогое боросиликатное стекло отвечает сегодняшним потребностям промышленности, появляются новые лекарства и методы лечения, несовместимые со стеклом. В частности, КОК могут сыграть жизненно важную роль по мере появления новых биотехнологических активных ингредиентов.

Чрезвычайно низкие показатели выщелачивания и экстрагируемости материала, а также его неполярная, низкореактивная поверхность и полное соответствие глобальным нормативным требованиям делают его идеальным для использования в качестве одноразовых диагностических материалов, а также для упаковки вакцин и терапевтических средств. В настоящее время КОК используется в коммерческих целях во многих медицинских целях в ведущих мировых компаниях здравоохранения. Материал обеспечивает сверхвысокую чистоту, а его инертный характер предотвращает вмешательство в реакции и анализы. Дополнительные ключевые характеристики включают превосходные оптические характеристики (прозрачность 91%), а также отличную УФ-прозрачность и низкое двойное лучепреломление.